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美国食品药品监督管理局（FDA）510k、 ISO、 13485证书、 医疗器械顾问、 监管咨询、

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Emergo:提供QA/RA（质量保证/监管保证）、器械登记、临床试验、赔偿费以及分销等咨询服务的医疗器械咨询顾问。办事处遍布全世界。

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全 球 医 疗 器 械 咨 询 监 管 ， 质 量 ， 临 床 | E m e r g o S k i p t o m a i n c o n t e n t S e a r c h f o r m 搜 索 * C l o s e 行 业 聚 焦 行 业 聚 焦 医 疗 行 业 瞬 息 万 变 ， 我 们 极 具 广 泛 专 业 知 识 助 您 与 时 俱 进 。 查 看 全 部 健 康 科 技 医 疗 科 技 制 药 / 生 物 科 技 医 疗 保 健 服 务 提 供 商 健 康 和 保 健 零 售 我 们 在 多 种 产 品 类 型 领 域 中 拥 有 资 深 专 业 背 景 ， 这 其 中 包 括 组 合 型 产 品 和 边 缘 性 产 品 。 我 们 的 服 务 我 们 的 服 务 我 们 提 供 涵 盖 产 品 生 命 周 期 每 个 阶 段 的 广 泛 服 务 。 市 场 合 规 性 咨 询 数 字 健 康 及 网 络 安 全 咨 询 制 药 / 生 物 科 技 人 因 研 究 与 设 计 临 床 研 究 （ C R O ） 数 字 应 用 ： R A M S 了 解 R A M S T r a c k 软 件 如 何 帮 助 您 管 理 和 追 踪 医 疗 器 械 注 册 了 解 更 多 博 客 博 客 来 自 全 球 专 家 团 队 的 最 新 行 业 资 讯 和 监 管 洞 察 。 查 看 全 部 市 场 合 规 性 咨 询 数 字 健 康 及 网 络 安 全 咨 询 制 药 / 生 物 科 技 人 因 研 究 与 设 计 临 床 研 究 （ C R O ） 精 选 荷 兰 监 管 机 构 权 衡 英 国 无 协 议 脱 欧 对 医 疗 器 械 公 司 的 影 响 目 前 ， 英 国 计 划 于 2 0 1 9 年 3 月 2 9 日 脱 欧 ， 但 尚 不 清 楚 这 一 进 程 将 如 何 … … F D A 发 布 关 于 含 有 动 物 源 材 料 的 医 疗 器 械 的 最 终 指 南 E M E R G O B Y U L 关 键 点 摘 要 ： F D A 已 经 发 布 了 关 于 医 疗 器 械 的 最 终 指 南 … … 资 源 资 源 专 为 医 疗 器 械 专 业 人 员 定 制 的 资 源 和 工 具 。 查 看 全 部 市 场 数 据 网 络 研 讨 会 白 皮 书 流 程 图 视 频 器 械 监 管 规 定 精 选 资 源 日 本 医 疗 器 械 监 管 审 批 流 程 想 在 日 本 销 售 医 疗 器 械 的 制 造 商 需 要 遵 循 日 本 医 药 品 与 医 疗 器 械 法 令 （ P M D A c t ） 及 其 相 应 的 注 册 流 程 … … 活 动 活 动 通 过 现 场 活 动 向 我 们 的 专 家 学 习 。 查 看 全 部 活 动 分 类 网 络 研 讨 会 线 下 研 讨 会 展 会 其 他 相 关 服 务 市 场 合 规 性 咨 询 数 字 健 康 及 网 络 安 全 咨 询 人 因 研 究 与 设 计 敬 请 期 待 关 于 关 于 我 们 的 全 球 咨 询 顾 问 团 队 遍 布 6 大 洲 、 2 0 多 处 办 事 处 。 查 看 全 部 新 闻 动 态 证 书 认 证 工 作 机 会 办 事 机 构 美 国 办 事 处 E m e r g o b y U L 全 球 总 部 U n i t 1 1 0 3 ( B ) , E a s t T o w e r , T w i n T o w e r s B 1 2 J i a n g u o m e n w a i A v e . C h a o y a n g D i s t r i c t B e i j i n g 1 0 0 0 2 2 + 8 6 . 1 0 . 8 5 2 7 . 7 1 0 0 所 有 办 事 处 联 络 方 式 S e a r c h f o r m 搜 索 * C l o s e 功 能 详 情 一 键 快 速 创 建 你 的 I V D R 技 术 文 档 全 新 R A M S S m a r t B u i l d e r 将 涵 盖 I V D R 技 术 文 档 准 备 全 过 程 ， 有 效 节 省 时 间 、 减 少 文 档 错 误 ， 避 免 监 管 审 批 延 期 。 了 解 更 多 特 色 服 务 欧 盟 M D R 过 渡 ， 你 是 否 已 经 就 绪 ？ 我 们 的 团 队 可 以 协 助 您 准 备 M D R 过 渡 。 了 解 更 多 E m e r g o 欧 洲 市 场 准 入 服 务 。 点 击 此 处 了 解 更 多 特 色 服 务 医 疗 器 械 人 因 工 程 可 用 性 我 们 的 人 因 工 程 研 究 与 设 计 团 队 已 帮 助 上 百 家 医 疗 器 械 制 造 商 实 现 开 发 使 用 更 优 、 更 安 全 的 产 品 。 点 击 此 处 了 解 更 多 关 于 值 得 信 赖 的 生 命 与 健 康 科 学 专 家 我 们 专 业 从 事 全 球 医 疗 器 械 和 体 外 诊 断 器 械 的 合 规 和 创 新 服 务 。 E m e r g o 帮 助 人 们 获 得 更 安 全 、 更 可 靠 的 服 务 、 体 验 和 环 境 — — 做 出 明 智 的 选 择 ， 享 受 更 好 的 生 活 。 点 击 此 处 了 解 更 多 我 们 的 服 务 我 们 经 验 丰 富 的 团 队 和 全 球 资 源 将 为 您 提 供 所 需 的 服 务 支 持 。 H o m e 市 场 开 发 人 为 因 素 研 究 与 设 计 法 规 战 略 及 差 距 分 析 软 件 合 规 和 数 据 安 全 临 床 研 究 风 险 管 理 质 量 管 理 体 系 支 持 技 术 文 件 及 档 案 开 发 各 国 当 地 代 表 上 市 后 监 管 及 合 规   市 场 开 发 我 们 协 助 您 探 索 未 满 足 的 市 场 需 求 ， 充 分 考 量 商 业 目 标 开 拓 创 新 ， 并 增 强 用 户 体 验 。 了 解 更 多 人 为 因 素 研 究 与 设 计 通 过 用 户 研 究 、 不 良 事 件 分 析 、 可 用 性 测 试 ， 认 知 演 练 、 人 员 培 训 等 在 产 品 设 计 中 充 分 贯 彻 以 用 户 为 中 心 的 原 则 。 了 解 更 多 法 规 战 略 及 差 距 分 析 提 供 产 品 分 类 、 监 管 路 径 规 划 、 技 术 文 档 准 备 及 质 量 管 理 体 系 建 立 等 服 务 ， 量 身 定 制 全 球 市 场 快 速 准 入 战 略 。 了 解 更 多 软 件 合 规 和 数 据 安 全 遵 循 数 字 健 康 、 无 线 合 规 、 医 疗 软 件 ( S a M D ) 及 安 全 最 佳 实 践 等 法 规 指 南 ， 以 推 进 新 兴 技 术 顺 利 开 发 且 合 规 。 了 解 更 多 临 床 研 究 评 估 医 疗 器 械 临 床 数 据 要 求 ， 规 划 满 足 实 现 器 械 商 业 化 及 和 产 品 目 标 的 临 床 战 略 。 了 解 更 多 风 险 管 理 通 过 设 计 审 核 、 质 量 管 理 及 临 床 数 据 充 分 确 保 产 品 满 足 I S O 1 4 9 7 1 及 I S O 1 4 1 5 5 合 规 要 求 了 解 更 多 质 量 管 理 体 系 支 持 实 施 和 维 护 符 合 I S O 1 3 4 8 5 ： 2 0 1 6 和 当 地 标 准 的 简 化 Q M S ， 以 M D S A P 要 求 开 展 内 部 和 差 距 审 核 。 了 解 更 多 技 术 文 件 及 档 案 开 发 专 家 协 助 量 身 定 制 满 足 E U C E 标 志 、 美 国 F D A 5 1 0 ( k ) 许 可 及 全 球 市 场 准 入 的 技 术 及 设 计 文 档 了 解 更 多 各 国 当 地 代 表 当 地 专 家 顾 问 团 队 提 供 专 业 意 见 确 保 市 场 准 入 合 规 ， 并 协 助 开 展 临 床 试 验 、 保 持 医 疗 器 械 注 册 有 效 。 了 解 更 多 上 市 后 监 管 及 合 规 通 过 上 市 后 临 床 跟 踪 （ P M C F ） 活 动 、 根 本 原 因 分 析 、 事 故 报 告 及 全 球 警 戒 支 持 ， 来 确 保 您 在 市 场 的 持 续 合 规 。 了 解 更 多 制 药 / 生 物 科 技 组 合 产 品 的 需 求 继 续 增 长 ， 这 意 味 着 更 多 的 公 司 需 要 为 他 们 的 产 品 找 到 药 物 、 器 械 或 生 物 制 品 监 管 之 间 的 交 集 。 我 们 与 组 合 产 品 开 发 公 司 合 作 共 同 面 临 监 管 挑 战 ， 以 及 设 计 更 安 全 、 更 有 效 的 产 品 来 提 供 更 个 性 化 、 更 精 准 的 医 疗 保 健 服 务 。 了 解 我 们 可 以 如 何 帮 助 您   M D R 资 源 中 心 欧 盟 医 疗 器 械 法 规 （ M D R ） 于 2 0 2 1 年 5 月 实 施 ， 需 要 医 疗 器 械 公 司 采 取 行 动 。 与 我 们 的 M D R 团 队 会 面 ， 获 得 有 关 M D R 的 免 费 教 育 资 源 ， 以 帮 助 您 遵 守 这 项 新 法 规 。 开 始 准 备 工 作 I V D R 资 源 中 心 欧 盟 体 外 诊 断 器 械 法 规 （ I V D R ） 带 来 巨 大 的 变 化 ， 因 此 您 必 须 做 好 准 备 ， 确 保 医 疗 器 械 合 规 。 认 识 我 们 的 I V D R 专 家 并 获 得 相 关 的 新 闻 和 资 源 。 开 始 准 备 工 作 拉 丁 美 洲 资 源 中 心 开 拓 巴 西 和 墨 西 哥 的 医 疗 器 械 和 I V D 监 管 体 系 业 务 ， 以 进 入 拉 丁 美 洲 地 区 不 断 增 长 的 市 场 。 了 解 我 们 如 何 帮 助 您 扩 大 您 的 全 球 业 务 。 了 解 更 多 W e b f o r m C S S ) ; > 生 命 与 健 康 科 学 领 域 值 得 信 赖 的 顾 问 和 主 题 专 家 致 力 于 为 开 发 攸 关 生 命 、 贡 献 人 类 福 祉 的 产 品 企 业 提 供 服 务 。 对 E m e r g o 能 够 为 您 提 供 什 么 服 务 有 疑 问 ？ 联 系 我 们 行 业 聚 焦 健 康 科 技 医 疗 科 技 制 药 / 生 物 科 技 医 疗 服 务 提 供 者 健 康 和 保 健 零 售 我 们 的 服 务 临 床 研 究 （ C R O ） 业 务 流 程 服 务 人 因 研 究 与 设 计 市 场 合 规 性 咨 询 数 字 医 疗 咨 询 数 字 应 用 ： R A M S 办 公 地 址 建 立 联 系 網 誌 资 源 © 2 0 2 4 E M E R G O b y U L 。 版 权 所 有 。 隐 私 使 用 条 款 数 款 数 据 主 体 访 问 请 求 门 户 在 美 国 保 险 商 实 验 室 ， 我 们 向 所 有 的 医 疗 器 械 行 业 提 供 广 泛 的 组 合 服 务 。 这 包 含 认 证 、 公 告 机 构 和 咨 询 服 务 等 。 为 了 防 止 发 生 任 何 利 益 冲 突 、 利 益 冲 突 内 涵 并 保 护 我 们 的 品 牌 以 及 我 们 客 户 的 品 牌 ， 美 国 保 险 商 实 验 室 无 法 向 公 告 机 构 或 M D S A P 客 户 提 供 咨 询 服 务 。 美 国 保 险 商 实 验 室 已 制 定 流 程 ， 以 识 别 和 处 理 任 何 潜 在 利 益 冲 突 并 保 持 公 正 性 。

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